近日，國科均豪自主研發的S100蛋白檢測試劑盒獲得了江蘇省藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證，這項注冊證的獲批上市進一步豐富了國科均豪的產品菜單。
產品名稱 注冊證號 規格
S100蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） 蘇械注準20232400343 25人份/盒
產品名稱 注冊證號 規格
S100蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） 蘇械注準20232400343 25人份/盒
50人份/盒
100人份/盒
100人份*2/盒
S100蛋白指標的臨床應用優勢
1.創傷性顱腦損傷的早期診斷、判斷損傷程度及判斷預后
早期診斷：腦外傷 6 小時內，S100蛋白濃度就明顯升高，1 天后明顯下降，2-3天后會有小的峰值出現，可能與腦外傷繼發性腦損傷有關。
評估損傷程度：不同程度顱腦損傷時，S100蛋白含量隨著病情的加重呈遞增趨勢。
判斷預后：S100蛋白濃度越高，預后越差。
早期診斷：腦外傷 6 小時內，S100蛋白濃度就明顯升高，1 天后明顯下降，2-3天后會有小的峰值出現，可能與腦外傷繼發性腦損傷有關。
評估損傷程度：不同程度顱腦損傷時，S100蛋白含量隨著病情的加重呈遞增趨勢。
判斷預后：S100蛋白濃度越高，預后越差。
2. 急性腦卒中（腦梗死和腦出血）早期輔助診斷，評估腦損 傷程度，指導治療及評估預后
早期輔助診斷：急性卒中發生后，S100蛋白濃度 8-24 小時即明顯升高。
評估腦損傷程度：卒中后，S100蛋白濃度 72 小時左右達到峰值，CT 顯示腦梗死體積或腦出血體積和 S100蛋白峰值正相關。
指導治療：卒中發生 72 小時后 S100蛋白濃度隨著病情的好轉逐漸下降。
評估預后：S100蛋白的峰值濃度與患者的神經功能障礙及康復情況密切相關。
早期輔助診斷：急性卒中發生后，S100蛋白濃度 8-24 小時即明顯升高。
評估腦損傷程度：卒中后，S100蛋白濃度 72 小時左右達到峰值，CT 顯示腦梗死體積或腦出血體積和 S100蛋白峰值正相關。
指導治療：卒中發生 72 小時后 S100蛋白濃度隨著病情的好轉逐漸下降。
評估預后：S100蛋白的峰值濃度與患者的神經功能障礙及康復情況密切相關。
3.新生兒缺血缺氧性腦病(HIE)早期診斷、嚴重程度及預后判斷
早期診斷：CT 診斷需在聲明體征穩定后，即出生 4-7 天為宜，這可能會使早期HIE 患兒被漏診而耽誤早期治療，且有一定的放射性。S100蛋白濃度在 HIE 的早期就有不同程度的升高，與 Apgar（新生兒評分） 評分成反比。血液檢測S100蛋白濃度，損傷小、檢查方便，能早期反應腦損傷。
嚴重程度判斷：S100蛋白濃度升高程度與病情嚴重程度密切相關，隨著 HIE 的分度，即輕中重度的變化而相應增高。
預后判斷：S100蛋白濃度對 HIE患兒尤其是中重度者具有重要的預后判斷價值，隨著S100蛋白水平的增高，HIE 患兒的遠期后遺癥或死亡率都明顯高于正常患兒。
早期診斷：CT 診斷需在聲明體征穩定后，即出生 4-7 天為宜，這可能會使早期HIE 患兒被漏診而耽誤早期治療，且有一定的放射性。S100蛋白濃度在 HIE 的早期就有不同程度的升高，與 Apgar（新生兒評分） 評分成反比。血液檢測S100蛋白濃度，損傷小、檢查方便，能早期反應腦損傷。
嚴重程度判斷：S100蛋白濃度升高程度與病情嚴重程度密切相關，隨著 HIE 的分度，即輕中重度的變化而相應增高。
預后判斷：S100蛋白濃度對 HIE患兒尤其是中重度者具有重要的預后判斷價值，隨著S100蛋白水平的增高，HIE 患兒的遠期后遺癥或死亡率都明顯高于正常患兒。
4. 惡性腫瘤的診斷及預后監測
S100蛋白在一些惡性腫瘤中也會出現部分升高，比如惡性黑色素瘤、乳腺癌、腎癌、胃癌及卵巢癌等，聯合其他指標，能篩查出高危的患惡性腫瘤群體。
5. 病毒性腦炎患兒的預測
S100蛋白與 NSE 聯合檢測有助于檢出病毒性腦炎患兒，病毒性腦炎時神經元和神經膠質細胞均有損傷，因此病毒性腦炎患兒體內 S100蛋白與 NSE 的水平顯著升高。
S100蛋白在一些惡性腫瘤中也會出現部分升高，比如惡性黑色素瘤、乳腺癌、腎癌、胃癌及卵巢癌等，聯合其他指標，能篩查出高危的患惡性腫瘤群體。
5. 病毒性腦炎患兒的預測
S100蛋白與 NSE 聯合檢測有助于檢出病毒性腦炎患兒，病毒性腦炎時神經元和神經膠質細胞均有損傷，因此病毒性腦炎患兒體內 S100蛋白與 NSE 的水平顯著升高。
6. 心肺復蘇后神經功能監測與保護
心肺復蘇后神經系統損傷是心臟驟停(CA)致死致殘的主要原因，應重視對復蘇后CA患者神經系統功能的連續監測和評價，積極保護神經系統，《2019心肺復蘇后昏迷患者早期神經功能預后評估專家共識》推薦使用S100蛋白對神經功能的重復連續監測。
心肺復蘇后神經系統損傷是心臟驟停(CA)致死致殘的主要原因，應重視對復蘇后CA患者神經系統功能的連續監測和評價，積極保護神經系統，《2019心肺復蘇后昏迷患者早期神經功能預后評估專家共識》推薦使用S100蛋白對神經功能的重復連續監測。
7. 嚴重精神疾病程度判斷及動態監測
精神分裂癥患者及情感性精神病患者可能存在神經膠質細胞的功能及病理改變，S100蛋白濃度的變化對精神障礙疾病的病程有一定的指示作用，在精神分裂及抑郁癥方面有臨床參考價值。
精神分裂癥患者及情感性精神病患者可能存在神經膠質細胞的功能及病理改變，S100蛋白濃度的變化對精神障礙疾病的病程有一定的指示作用，在精神分裂及抑郁癥方面有臨床參考價值。
8. 其他
(1）監測心臟手術和冠狀動脈分流移植手術時對大腦的損傷情況；
(2）多發性硬化癥、腦挫裂傷、頸部壓迫癥、腦積水、腦炎、系統性紅斑狼瘡、中樞神經系統感染等疾病都會出現S100蛋白的升高。
(2）多發性硬化癥、腦挫裂傷、頸部壓迫癥、腦積水、腦炎、系統性紅斑狼瘡、中樞神經系統感染等疾病都會出現S100蛋白的升高。
真全血
全血、末梢血可直接上機，盤片內快速自動離心；
真定量
盤片內樣本二次精準定量；血清、血漿實際參與反應，化學發光試劑全定量檢測，結果精準；
真便捷
多種試劑項目任意組合，自動掃描，一鍵式操作，全自動檢測；
多種試劑項目任意組合，自動掃描，一鍵式操作，全自動檢測；
真快速
20分鐘內同時出12個檢測結果；
20分鐘內同時出12個檢測結果；
真省心
拋棄式槍頭，無交叉污染，無液體管路、無維護成本；
拋棄式槍頭，無交叉污染，無液體管路、無維護成本；
真安全
盤片自動鎖液，無廢液排出，完全實現生物安全性。
盤片自動鎖液，無廢液排出，完全實現生物安全性。
守護家庭 幸福同行
國科均豪
坐落于江蘇醫療器械科技產業園，是一家集研發、生產、銷售于一體的醫療器械高新技術企業。公司自成立以來，始終立足于整合體外診斷行業倍受關注的POCT、化學發光、微流控芯片、智能云管理系統等專業領域和創新技術。其自主研發和生產的智能微流控全自動化學發光檢測平臺，以小型檢測儀器的成本，打造大型檢測設備的效能，顛覆了傳統意義上的POCT儀器，并不斷豐富該檢測平臺上的檢測試劑板塊，完美實現獨特POCT的多場景應用。
坐落于江蘇醫療器械科技產業園，是一家集研發、生產、銷售于一體的醫療器械高新技術企業。公司自成立以來，始終立足于整合體外診斷行業倍受關注的POCT、化學發光、微流控芯片、智能云管理系統等專業領域和創新技術。其自主研發和生產的智能微流控全自動化學發光檢測平臺，以小型檢測儀器的成本，打造大型檢測設備的效能，顛覆了傳統意義上的POCT儀器，并不斷豐富該檢測平臺上的檢測試劑板塊，完美實現獨特POCT的多場景應用。
關于國仟
國仟醫療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫學和醫療器械領域成功創新創業的國家重大人才工程專家聯合其他領域股東共同投資設立。國仟醫療致力于醫療器械創新科技產業投資、創業孵化及精準賦能。全資控股的國仟創業投資管理(蘇州)有限公司，是一家專注醫療器械早期股權投資的風險投資機構。本著“成就他人夢想”的經營理念，國仟創投通過所管理的股權投資基金來進行產業投資和聚集，國仟醫療通過孵化和賦能打造產業生態，兩大業務平臺高度協同，在蘇州高新區打造一個高端醫療器械產業聚集群和生態圈。