以下文章來源于心擎醫療 ，作者magAssist
今天，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了心擎醫療研發、生產的“體外心室輔助系統——MoyoAssist®”產品注冊申請，注冊證編號為體外心室輔助設備“國械注準20243100773”、體外心室輔助泵頭及管路“國械注準20243100774”。
值得一提的是，MoyoAssist®是國內首個擁有全磁懸浮技術的體外心室輔助設備及專用耗材，本次獲批上市代表國產高端醫療器械的又一新突破。
為急重癥患者打造生命最后一道防線
MoyoAssist®是一款提供中短期體外心室輔助的全磁懸浮離心泵，可用于心力衰竭、心源性休克等需要臨時提供心臟泵血功能的急重癥。該產品采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性，能提供長達30天的支持時間，支持多種模式，包括心外科術后體外循環無法撤機、過渡到心臟功能恢復、過渡到其他長期替代治療的患者。
MoyoAssist®的臨床試驗由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院心臟大血管外科主任、器官移植中心主任董念國教授擔任 PI（主要研究者），全國多家臨床中心共同參與，已于去年初圓滿完成全部臨床試驗并獲批了國家藥監局“創新醫療器械”。董念國教授評價：“體外全磁懸浮人工心臟創傷小、恢復快、價格合理。能為心臟移植做很好的過渡。讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上?！倍顕淌谥赋?，該體外全磁懸浮人工心臟作為一種替代心室作用的輔助循環裝置，對心衰患者或是等待心臟移植的患者有重要意義。
專注生命支持領域推動高端醫療設備國產化替代
心擎醫療自2017年5月成立至今，基于踐行國家高端醫療器械實現國產化替代的發展戰略，在生命支持領域進行關鍵技術攻關，持續研發及落地。經過多年艱辛探索，自主創新開發出血液相容性表現優異且易于管理的體外心室輔助系統MoyoAssist®，期望造福更多患者。
為了實現國產“零”的突破，心擎醫療自創立至今投入了數以億計的研發費用，創始人徐博翎博士聯合眾多國內外頂尖研發人才，搭建起了完整的生命支持設備研發及生產制造團隊，第一款產品MoyoAssist®整機系統全部自研自產，在“高端醫療設備國產化替代”的國策鼓勵下，將快速打開國內市場，同時具備產品出海的優勢。
布局生命支持平臺提供急重癥治療閉環解決方案
與此同時，心擎醫療從心衰出發，致力打造多器官生命支持平臺，基于MoyoAssist®全磁懸浮離心泵技術平臺，打造了最新一代的體外膜肺氧合系統（ECMO），基于同一控制平臺，打造了世界最小微創介入式人工心臟，且成為了唯一一款同時拿到中美“雙創新”的人工心臟產品。
心擎醫療已有的3款產品線，均是國內空白或被進口長期壟斷的產品。目前，心擎醫療已經實現了心衰非終點治療全覆蓋、最全適應癥覆蓋、多場景多年齡段覆蓋，未來期望在平臺化的產品布局下，拓展到更多器官的生命支持設備，實現多器官生命支持平臺愿景。目前心擎醫療已經累計提交超300篇專利申請，初步構筑起了高端生命支持設備自主研發的護城河。
未來，在“優先國產”的國策持續推動下，相信在醫療器械領域會有越來越多的自主創新技術涌現，“本土化”崛起已勢不可擋。MoyoAssist®獲批上市，是心擎醫療商業化的起點。心擎醫療將繼續深耕在生命支持領域，開發出更多真正的好產品，為國內的患者乃至全世界的患者服務。
此文內容僅為傳遞信息或行業交流之目的。任何內容不應視為廣告，不代表任何明示或暗示的廣告，亦不應視為任何許諾銷售或銷售目的。受眾若要了解確切情況，請向專業醫療機構咨詢。
關于國仟
國仟醫療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫學和醫療器械領域成功創新創業的國家重大人才工程專家聯合其他領域股東共同投資設立。
國仟醫療致力于醫療器械創新科技產業投資、創業孵化及精準賦能。全資控股的國仟創業投資管理(蘇州)有限公司，是一家專注醫療器械早期股權投資的風險投資機構。本著“成就他人夢想”的經營理念，國仟創投通過所管理的股權投資基金來進行產業投資和聚集，國仟醫療通過孵化和賦能打造產業生態，兩大業務平臺高度協同，在蘇州高新區打造一個高端醫療器械產業聚集群和生態圈。