??9月29日下午，國仟醫療科技（蘇州）有限公司、高新區醫療器械行業協會（醫創社）及江蘇醫療器械科技產業園聯合SGS舉辦醫療器械全生命周期系列公開課。此次公開課以醫療器械全生命周期為依據，按照醫療器械行業的研發、臨床、產業化等發展階段設置相對應公開課內容，為高新區醫療器械產業集群的中高層管理人員、研發和技術負責人提供系統、專業的培訓助力。
江蘇省醫療器械科技產業園顧海明主任開場致辭
??顧海明主任說，醫療器械產業園主要圍繞產業聚集，產業鏈建設和生態完善來培育和壯大產業。在生態建設方面，產業園除了自身責無旁貸營造氛圍，創辦各種論壇，沙龍等活動外，也樂見和大力支持像國仟創投這樣的機構發揮自身資源和組織優勢創辦各種活動，舉辦創業大賽，為高新區醫療器械創新生態做出貢獻！
??主題一：GB 9706.1 升版概況解讀
??講 師：SGS上海醫療器械實驗室負責人——尹勇
??GB 9706.1是有源醫療器械的一個基礎性的重要標準，所有的醫用電氣設備都必須符合該標準的要求。近期國家標準化管理委員會正式發布了GB 9706.1-2020，將全部代替標準 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008，并于3年過渡期之后全面實施。
??新版標準與前版標準相比，標準的名稱、整體結構都有很大的變化，涵蓋要求的范圍更廣不僅對醫用電氣設備的基本安全和基本性能提出了更高的技術要求，而且強調了風險管理的重要性。風險分析要求也貫穿于標準大部分的條款中。GB 9706.1-2020的實施將是國內的監管部門、制造商、檢驗機構、使用方等各執行標準方的新挑戰。SGS有源醫療器械負責人尹勇作為專家組成員，參與了該標準的制定討論。
??主題二：ISO 14971 風險管理要求
??講 師：SGS有源醫療實驗室技術經理——龔劍秋
??醫療器械企業必須把產品安全放在首位。在醫療器械企業管理、客戶服務、產品開發過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風險并實施控制的方法呢？答案是顯而易見的。
??ISO 14971是一個在國際上得到廣泛認可的優秀的風險管理框架。本課程詳細講解了ISO 14971風險管理對醫療器械的應用。
現場花絮
??本期公開課吸引了昂凱生命、柯爾醫療、魚躍醫療、締因安生物、國科均豪、睿仟科技、晟諾醫療、蘇州系能、心擎醫療、影加科技、天逸瑞獅、耀世醫療（排名不分先后）等87名企業代表報名參加，課程干貨滿滿，充分貼近參會企業需求。培訓授課后講師對企業提出的問題進行了逐一解答，現場人員互動積極。
關于國仟
??國仟醫療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫學和醫療器械領域成功創新創業的國家重大人才工程專家聯合中科院蘇州醫工所等其他股東共同投資設立。
??國仟醫療致力于醫療器械創新科技產業投資、創業孵化及精準賦能，全資控股國仟創業投資管理（蘇州）有限公司，是一家專注醫療器械早期股權投資的風險投資機構。本著“成就他人夢想”的經營理念，國仟創投通過所管理的股權投資基金來進行產業聚集，國仟醫療通過孵化和賦能打造產業生態，兩大業務平臺高度協同，在蘇州高新區打造一個高端醫療器械產業聚集群和生態圈。
關于SGS
??SGS上海有源醫療器械實驗室2010年成立，坐落于上海市松江區，是目前中國華東地區相關領域規模最大的第三方醫療器械實驗室，并于2014年成立華北地區規模最大的天津實驗室。SGS有源醫療器械實驗室憑借專業的技術，豐富的經驗和完善的設備，為進出口廠家提供專業的電氣安全，產品性能測試服務。同時還可根據不同的準入要求，為客戶提供CB、CE 測試服務、FDA認可測試、OSHA NRTL測試、巴西INMETRO國際認證服務等。產品測試范圍包括醫學影像設備、生命體征參數監護設備、家用健康護理醫療設備、體外診斷醫療設備等大部分有源醫療器械。
??SGS蘇州可用性實驗室成立于2019年5月，依托于江蘇省醫療器械可用性平臺，該平臺具有國內首家高仿真度準醫院模擬環境的醫療器械可用性測試實驗室?？蔀榭蛻籼峁I的可用性測試方案、設定測試場景及設置測試任務、鎖定用戶人群特征，招募參與者、高還原度家用場景、遠程測試等。