2019年8月1日，國家藥監局發布了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，為充分貫徹落實通知精神，在江蘇省藥品監督管理局的關心與指導下，由蘇州高新區管委會主辦，醫療器械創新社承辦、江蘇醫療器械科技產業園協辦的“醫療器械注冊人制度前沿問題”戰略研討會于2019年10月9日在蘇州高新區清山會議中心圓滿落幕。
本次戰略研討會以“聚焦制度創新，帶領醫療器械產業高質量發展”為主題，蘇州市及高新區有關領導、江蘇省藥品監督管理局、江蘇省部分市區相關藥品監管部門領導、醫療器械創新社會員以及來自醫療器械領域的知名專家學者、CDMO代表企業、研發機構、投資機構、生產機構等業內精英人士以及媒體等三百余人參加了本次會議，會議涉及8個主題分享，1個圓桌論壇，為各位參會代表帶來了一場極具深度的分享盛宴。
大會致辭
江蘇省藥品監督管理局局長王越代表指導單位致辭，作為國家醫療器械監管體制的重大審評審批突破，醫療器械注冊人制度直擊的是企業發展長期以來的“痛點”。制度推行后，企業則不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，可將資源和精力更多投入到產品的研發創新上，有利于加快創新產品的推出和落地。從行業內部來看，這也有利于企業結構調整，突破土地資源和環境資源約束，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作。他衷心希望在醫療器械持有人制度的試行下，江蘇省醫療器械產業、蘇州高新區醫療器械產業會迎來更多契機，實現更快發展。
蘇州市人民政副市長陸春云代表蘇州市人民政府致辭，對各位專家、來賓的參會表示了熱烈的歡迎與感謝，陸市長介紹了蘇州市經濟發展以及醫療器械產業的發展態勢，并指出高新區已集聚了中科院醫工所、東南大學蘇州醫療器械研究院、國仟醫療科技創新研究院等數十個創新平臺，全區醫療器械年產值保持20%速度增長，對研討會的及時召開給予肯定，指出本次研討會的內容對于更多醫療器械產業資源的集聚有著非常重要的意義。
醫療器械創新社會長張旭博士代表承辦單位介紹了MAH制度背景下醫療器械創新社的建設思路與角色定位。張旭博士指出醫療器械MAH制度的實施，顛覆了行業原有的生產與研發一體化的模式，這必將從微觀上重塑醫療器械生態產業鏈上各環節當事人的行為，從宏觀上優化資源配置，對監管提出了新的挑戰，進而導致整個產業格局重構。張旭博士在介紹了醫創社的發展歷程之后，強調醫創社將繼續秉承“合作、務實、共贏、發展”的理念，在MAH制度背景下成為一個高端創新資源交流整合的平臺、一個具有正外部性的社團組織、一個有一定影響力的創新性民間智庫，為中國醫療器械行業高質量發展盡責出力。
主題報告
中國藥品監督管理研究會副秘書長、原國家藥品監督管理局醫療器械監管司司長王寶亭先生發表了題為《我國醫療器械注冊人制度試點進展》的主題報告
江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處處長張興華先生發表了題為《醫療器械注冊人制度下的監管模式探討》的主題報告
中國醫學裝備協會秘書長李志勇先生發表了題為《醫療器械創新體系建設與發展》的主題報告
中國醫療器械行業協會特聘法規專家、國家醫療器械法規政策參與者蔣海洪先生發表了題為《醫療器械MAH制度實施要解決的問題與建議》的主題報告
巨翊醫療科技（蘇州）有限公司董事長曹長清先生發表了題為《醫療器械CDMO服務實踐與探索》的主題報告
奧咨達醫療器械集團董事長張峰先生發表了題為《新趨勢下如何應對醫療器械注冊人制度》的主題報告
上海高特佳投資管理有限公司VC投資主管合伙人王海蛟先生發表了題為《醫療器械MAH制度及投資機會》的主題報告
美敦力大中華區質量部經理駱靚鑒先生發表了題為《注冊人運營模式的改變及相關衍生問題》的主題報告
圓桌論壇
主持人：張旭
中組部國家特聘專家
醫療器械創新社會長
論壇嘉賓（排名不分先后）：
陶奕
益友天元律師事務所高級合伙人、北京分所主任
陳淼
華泰紫金投資有限責任公司合伙人
曹長清
巨翊醫療科技（蘇州）有限公司董事長
徐博翎
蘇州心擎醫療技術有限公司執行官
蘇州大學機電學院特聘教授
魏旭峰
國家級醫療器械臨床前評價中心科學家
蘇州普瑞克醫療科技有限公司執行官
張峰
奧咨達醫療器械集團董事長
徐加發
江蘇碩世生物科技股份有限公司注冊部經理
論壇嘉賓們討論了MAH制度背景下，企業可以享受的制度紅利、在生產經營以及管理實踐中遇到的難題如委托方和受托方質量管理體系如何協調等問題，并交流了解決問題的方案。同時，嘉賓們也表達了對注冊人需負擔產品全生命周期責任的擔憂與理解，堅定了對醫療器械產業未來良好發展前景的信念。現場氛圍熱烈。
江蘇省藥監局領導在圓桌論壇為參會者答疑解惑
結語
本次“醫療器械MAH制度前沿問題”戰略研討會作為醫療器械創新社成立后承辦的首場高端研討會，得到了蘇州高新區管委會的大力支持。建立有行業影響力的跨領域、跨學科的高端交流互助平臺是醫創社的設立宗旨，整合產業、學術、研究、資本、醫院、監管等要素資源，助力各會員單位的快速成長，努力為國家醫療器械領域的發展起到獨特的推動作用。
此次會議的順利召開，有利于協助醫療器械相關企業深入了解MAH內涵及法規動向，同時亦加強了醫療器械生態圈中的多方深入交流，為進一步深化MAH制度改革，釋放制度紅利，從而為加快促進醫療器械產業的創新及高質量發展提供智力支持。
研討會花絮
特別鳴謝
協辦單位：
江蘇醫療器械產業園
支持單位（排名不分先后）：
巨翊醫療科技（蘇州）有限公司
奧咨達醫療器械集團
上海高特佳投資管理有限公司
美敦力(上海)管理有限公司
益友天元律師事務所
華泰紫金投資有限責任公司
蘇州心擎醫療技術有限公司
蘇州普瑞克醫療科技有限公司
江蘇碩世生物科技股份有限公司
感謝為研討會提供現場支持的志愿者：
蘇州吉瑪基因 王碩、毛成
東南大學蘇州醫械院 吳強、王一涵