以下文章來源于心擎醫(yī)療 ，作者magAssist
今天，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了心擎醫(yī)療研發(fā)、生產的“體外心室輔助系統——MoyoAssist®”產品注冊申請，注冊證編號為體外心室輔助設備“國械注準20243100773”、體外心室輔助泵頭及管路“國械注準20243100774”。
值得一提的是，MoyoAssist®是國內首個擁有全磁懸浮技術的體外心室輔助設備及專用耗材，本次獲批上市代表國產高端醫(yī)療器械的又一新突破。
為急重癥患者打造生命最后一道防線
MoyoAssist®是一款提供中短期體外心室輔助的全磁懸浮離心泵，可用于心力衰竭、心源性休克等需要臨時提供心臟泵血功能的急重癥。該產品采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性，能提供長達30天的支持時間，支持多種模式，包括心外科術后體外循環(huán)無法撤機、過渡到心臟功能恢復、過渡到其他長期替代治療的患者。
MoyoAssist®的臨床試驗由華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院心臟大血管外科主任、器官移植中心主任董念國教授擔任 PI（主要研究者），全國多家臨床中心共同參與，已于去年初圓滿完成全部臨床試驗并獲批了國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。董念國教授評價：“體外全磁懸浮人工心臟創(chuàng)傷小、恢復快、價格合理。能為心臟移植做很好的過渡。讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上。”董念國教授指出，該體外全磁懸浮人工心臟作為一種替代心室作用的輔助循環(huán)裝置，對心衰患者或是等待心臟移植的患者有重要意義。
專注生命支持領域推動高端醫(yī)療設備國產化替代
心擎醫(yī)療自2017年5月成立至今，基于踐行國家高端醫(yī)療器械實現國產化替代的發(fā)展戰(zhàn)略，在生命支持領域進行關鍵技術攻關，持續(xù)研發(fā)及落地。經過多年艱辛探索，自主創(chuàng)新開發(fā)出血液相容性表現優(yōu)異且易于管理的體外心室輔助系統MoyoAssist®，期望造福更多患者。
為了實現國產“零”的突破，心擎醫(yī)療自創(chuàng)立至今投入了數以億計的研發(fā)費用，創(chuàng)始人徐博翎博士聯合眾多國內外頂尖研發(fā)人才，搭建起了完整的生命支持設備研發(fā)及生產制造團隊，第一款產品MoyoAssist®整機系統全部自研自產，在“高端醫(yī)療設備國產化替代”的國策鼓勵下，將快速打開國內市場，同時具備產品出海的優(yōu)勢。
布局生命支持平臺提供急重癥治療閉環(huán)解決方案
與此同時，心擎醫(yī)療從心衰出發(fā)，致力打造多器官生命支持平臺，基于MoyoAssist®全磁懸浮離心泵技術平臺，打造了最新一代的體外膜肺氧合系統（ECMO），基于同一控制平臺，打造了世界最小微創(chuàng)介入式人工心臟，且成為了唯一一款同時拿到中美“雙創(chuàng)新”的人工心臟產品。
心擎醫(yī)療已有的3款產品線，均是國內空白或被進口長期壟斷的產品。目前，心擎醫(yī)療已經實現了心衰非終點治療全覆蓋、最全適應癥覆蓋、多場景多年齡段覆蓋，未來期望在平臺化的產品布局下，拓展到更多器官的生命支持設備，實現多器官生命支持平臺愿景。目前心擎醫(yī)療已經累計提交超300篇專利申請，初步構筑起了高端生命支持設備自主研發(fā)的護城河。
未來，在“優(yōu)先國產”的國策持續(xù)推動下，相信在醫(yī)療器械領域會有越來越多的自主創(chuàng)新技術涌現，“本土化”崛起已勢不可擋。MoyoAssist®獲批上市，是心擎醫(yī)療商業(yè)化的起點。心擎醫(yī)療將繼續(xù)深耕在生命支持領域，開發(fā)出更多真正的好產品，為國內的患者乃至全世界的患者服務。
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