??8月28日下午，國仟醫療與江蘇醫療器械科技產業園聯合東勱醫療舉辦了醫療器械全生命周期系列公開課。眾所周知，醫療器械注冊申報在推進產品創新、加強質量管理和企業發展成長過程中發揮著關鍵作用，對于幫助醫療器械企業加強隊伍建設，促進醫療器械產業持續快速健康發展具有重要意義。
??江蘇省醫療器械科技產業園顧海明主任對此次公開課的安排表示肯定，醫療器械全生命周期系列公開課對幫助廣大企業管理人員輸入相關法律法規常識，增強合規意識，提升企業綜合運營能力有重要作用和意義。我國醫療器械行業現階段大部分仍處于行業生命周期中的初創期或成長期。行業生命周期的不同階段有著不同的商業模式關注點：初創期囿于解決生存問題，而成長期競爭激烈、發展形式嚴峻。關于產品生命周期管理是企業內部經營一個產品或提供服務的框架與概念，它能有效解決醫療器械行業的產品信息和行業環節復雜等問題，還能保證醫療器械產品的開發的效率，并提升企業整體的管理技術水平，最終獲得更高的經營效率。希望通過本次培訓能為全生命周期內醫療器械企業的管理提供系統性的升級。
??東勱醫療科技（蘇州）有限公司副總經理孔亮先生從四個垂直知識點為大家講解了如何開展有源醫療器械使用期限驗證。
??作為《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》參與編輯者，孔亮先生從適用范圍、基本定義、使用原則、評價方式、評價路徑、影響因素和評價方法七個方面為大家快速清晰地梳理了指導原則的原文要點并給與了相關解析。通過三參考：參考標準、參考模型、參考應力為大家講解了如何有效地開展有源醫療器械使用期限驗證。同時也對目前驗證的發展現狀提出了自己觀點，如缺失數理統計概念和試驗過程仿真不足等等。最后，孔亮先生對于日后驗證的實施重點列出若干建議。
??東勱醫療科技（蘇州）有限公司總經理陳濤博士就目前有著較高關注度的醫療器械注冊人制度為話題中心，從醫療器械注冊人的涵義、延伸和意義為大家普及了什么是醫療器械注冊人。并結合長三角區域實施方案、跨區域監督辦法以及江蘇省試點工作實施指南的解析，生動地詮釋了注冊人制度的核心內容。最后以江蘇省注冊人案例作為分析，更好地為大家梳理了注冊人制角色定義和商業模式解析。
??本次公開課吸引了省內一、二、三類各醫療器械生產企業相關負責人、管理者代表、質量負責人等參加培訓，現場學習氣氛濃厚，大家積極提問，授課講師耐心解答，以高水準的講座給大家搭建了一個學習交流的平臺。
??各位參加公開課的企業代表通過短暫的半天學習，感受到企業中所肩負的責任和使命，提高了對醫療器械法律法規的認識和理解。在此希望各位能將新的收獲應用與今后的工作中，切實幫助企業良好運行和發展！
國仟愿景
??國仟醫療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫學和醫療器械領域成功創新創業的國家重大人才工程專家聯合中科院蘇州醫工所等其他股東共同投資設立。
??國仟醫療致力于醫療器械創新科技產業投資、創業孵化及精準賦能，全資控股國仟創業投資管理（蘇州）有限公司，是一家專注醫療器械早期股權投資的風險投資機構。本著“成就他人夢想”的經營理念，國仟創投通過所管理的股權投資基金來進行產業聚集，國仟醫療通過孵化和賦能打造產業生態，兩大業務平臺高度協同，在蘇州高新區打造一個高端醫療器械產業聚集群和生態圈。
東勱愿景
??東勱醫療科技（蘇州）有限公司（醫療器械合規研究中心）由東南大學蘇州醫療器械研究院與行業領軍團隊共同組建，坐落于蘇州生命健康小鎮，建筑面積2500余平方米。公司依托東南大學開展合規性設計開發和工程化轉換，建有有源醫療設備和無菌醫療器械兩條生產線，按照ISO 13485打造標桿性的質量管理體系。東勱醫療以服務于產業創新為己任，搭建了符合ISO/ IEC 17025體系的自檢平 臺，整合了注冊、體系、臨床等行業精英團隊，以專業的技術能力和優良的職業操守為客戶提供一站式服務。
