理事風采|全球首張X射線高頻高壓發生器MDR證書

6月14日，蘇州高新區醫療器械行業協會理事單位博思得電氣（Suzhou Powersite Electric Co., Ltd.）喜獲由TüV南德意志集團（簡稱TüV南德，公告機構代號：0123）簽發的歐盟CE MDR證書，這是全球X射線高頻高壓發生器行業的首張CE MDR證書。
關于MDR
眾所周知，CE認證是產品進入歐洲市場的準入證，經過認證的產品即符合與該產品相關的歐盟法律法規及標準。MDR（EU 2017/745）是歐盟于2017年5月發布的新醫療器械法規，以替代原醫療器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法規全面生效。
從Directive（指令）到Regulation（法規），歐盟提高了對醫療器械的約束力，與舊指令MDD相比，新法規MDR監管力度加強，認證難度和成本加大，在產品的風險管理、性能安全標準、上市前的臨床評價以及產品上市后的警戒和監管等方面提出了更高的要求，給進入歐盟的企業帶來新的挑戰。
MDR證書的獲批體現了公告機構對博思得產品質量安全性和有效性、產品質量管理體系的極大認可，意味著產品可以順利進入歐盟27國，也對打開亞太、中東、拉美等國家市場提供了品質背書。對于已經深耕歐洲市場多年的博思得來說，本次獲批的首張CE MDR證書具有里程碑意義，加速了博思得國際化進程。
自創辦以來，博思得積極參與國際知名展會，如北美放射學會RSNA、歐洲放射學會ECR、全球醫療器械博覽會德國Medica、阿拉伯健康展會Arab Health等全球大型展會。目前，博思得已在重點國家和地區建立了穩固的銷售渠道，收獲了良好的市場口碑。