心擎人工心與人工肺
共享一體化設備平臺
本次獲批的創新醫療器械，為心擎醫療體外磁懸浮人工心臟與新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）共享一體化設備平臺，一機多用，可實現左心支持、右心支持、雙心支持、心肺支持及肺部支持等臨床應用，臨床可根據患者情況選擇治療方式，為臨床醫生帶來高集成、模組化、超便攜的設備，為患者帶來安全有效、高性價比的治療方案。
體外磁懸浮人工心臟
心擎醫療體外磁懸浮人工心臟是中國第一款體外人工心臟產品，具有完全自主知識產權、性能達到國際水平，從零開始僅用3年時間便研發成功并實現臨床應用。該產品采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性。提供中短期循環輔助支持，可穩定支持過渡到恢復(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)等。同時該產品已在臨床實現了微創插管術式，保證更低的手術創傷性的同時減少副作用，為患者帶來極大的受益。
該產品已經完成全部臨床試驗，拯救了眾多瀕臨死亡的患者，武漢協和醫院董念國教授就此評價：“體外磁懸浮人工心臟，創傷小、恢復快、價格合理。能為心臟移植做很好的過渡。讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上?！痹擉w外心室輔助設備作為一種替代心室作用的輔助循環裝置，對心衰患者或是等待供心實施心臟移植的患者有著重要意義，對于外科術后，及急性心梗合并心源性休克的患者，也能提供很好的救治，在臨床試驗中也得到了很好的驗證。
心擎醫療新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）由安貞醫院侯曉彤教授牽頭，臨床進展順利，該產品通過使用最新一代的磁懸浮驅動以及膜絲構型優化技術，極大提升了產品的血液相容性，讓膜肺更加接近天然的肺，可以達到同類產品兩倍的支持時間，超便攜的設計可以滿足更復雜的臨床場景。ECMO在疫情期間被公眾廣泛認知，臨床醫師稱其為危重癥患者的“救命神器”，具備重要的社會價值。
創新醫療器械特別審查程序
國家藥監局推出《創新醫療器械特殊審批審查程序》，業界稱為“綠色通道”，國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下對創新醫療器械優先予以審評審批，旨在保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術推廣應用，推動醫療器械產業高質量發展。
創新醫療器械特別審查門檻極高，須同時滿足以下嚴苛條件：在中國依法擁有產品核心技術發明專利；
產品基本定型，研究過程真實、可控；
產品主要原理國內首創、技術處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
雖然門檻高，獲批難度大，但是一旦獲批，就意味著產品進入了上市快車道，接下來心擎醫療團隊將全力配合國家藥品監督管理局的審查流程，加速推進產品上市，早日服務廣大臨床患者。