近日,蘇州高新區醫療器械行業協會會員單位科塞爾醫療自主研發的Falexpand®外周高壓球囊擴張導管獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。
Falexpand®外周高壓球囊擴張導管適用于外周血管系統(包括髂動脈、股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈和腎動脈)的經皮腔內血管成形術(PTA),并適用于治療天然或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變。
經皮腔內血管成形術(PTA)作為臨床用于解決血管通路狹窄的常規方案,正在國內外被廣泛應用,高壓球囊正是PTA治療的核心器械。與普通的球囊擴張導管相比,外周高壓球囊擴張導管具有更高的充盈壓力,能夠有效擴張頑固性狹窄病變,同時順應性也更低,能夠有效降低血管夾層的發生率。
該醫療器械注冊證的取得,有利于豐富科塞爾醫療的產品種類,進一步完善外周介入領域的產品布局,不斷滿足多元化的臨床需求,進一步增強公司的核心競爭能力。