3月30日，蘇州高新區醫療器械行業協會聯合東勱學院、國仟醫療共同舉辦的《醫療器械產品全生命周期培訓分享》系列培訓已經迎來了第五期。
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,孔亮老師結合《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，從適用范圍、基本定義、使用原則、評價方式、評價路徑、影響因素和評價方法七個方面為大家清晰地梳理了要點，并通過理論與實踐相結合的形式，更為生動地為大家講述使用期限驗證與包裝完整性驗證中的問題，重點介紹了大家關注的整機和分部件使用期限驗證注意點。
實操掠影
東勱學院陳濤博士與協會學員們就新版《醫療器械監督管理條例》進行了互動討論；東勱學院孔亮老師對“研發驗證中的壽命有效期及包裝完整性驗證實操”展開了分享和實操指導。
在針對新版“條例”的分析討論中，學員們踴躍提問，陳濤博士與大家一起逐步理解“新條例”背后的政策傾向。
蘇州高新區醫療器械行業協會
蘇州高新區醫療器械行業協會的宗旨是代表并維護會員單位的共同利益及合法權益，促進蘇州高新區醫療器械行業的健康發展及生態完善。
協會采用規范的會員準入制度，迄今已吸引了來自醫療器械領域內的知名專家學者、優秀企業家、創投精英以及醫院專家等多名會員，并將凝聚醫療器械生態圈中最活躍的產、學、研、醫、資、監等資源，成為高端創新資源交流整合的平臺、有一定行業影響力的民間智庫以及中國醫療器械行業高質量發展的有力推動者之一。
東勱學院
東勱醫療依托醫療器械合規研究中心，通過成熟的有源、無菌（GMP）生產體系以及檢驗中心，創辦了東勱學院。學院以合規性為治學之本，以培養“技術與法規”的復合型實用人才為創學宗旨。按照產品全生命周期管理，實現理論授課與實踐操作相結合的教學模式，為醫療器械行業輸出高素質應用型人才。
目前學院聘請來自東南大學、上海健康醫學院、藥監監管單位、認證審評機構、檢測機構、臨床專家以及知名醫械企業等合作單位的正高級教授5人，副高級教授8人以及若干行業資深職業人員和研發工程師等。
國仟醫療
國仟醫療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫學和醫療器械領域成功創新創業的國家重大人才工程專家聯合中科院蘇州醫工所等其他股東共同投資設立。
國仟醫療致力于醫療器械創新科技產業投資、創業孵化及精準賦能。全資控股的國仟創業投資管理（蘇州）有限公司，是一家專注醫療器械早期股權投資的風險投資機構。本著“成就他人夢想”的經營理念，國仟創投通過所管理的股權投資基金來進行產業投資和聚集，國仟醫療通過孵化和賦能打造產業生態，兩大業務平臺高度協同，在蘇州高新區打造一個高端醫療器械產業聚集群和生態圈。
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