2022年10月14號下午，由蘇州高新區科技創新局指導，在高新區企業服務中心、蘇州高新區科學技術協會、高新區優化營商服務聯合會的支持下，蘇州高新區醫療器械行業協會在國仟醫療創新中心舉辦“動物模型和試驗在醫療器械研發中的價值體現”研討會（線上+線下）。
在我國，醫療器械根據風險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理，上市前常需要進行臨床試驗。尤其是后者對人體具有較高的風險，臨床試驗是必選項目，而且還需要經國家藥品監督管理局批準之后才能開展。那么，在臨床試驗之前，哪些產品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗。動物模型和實驗是科學、合理的評價醫療器械安全性和有效性的重要手段之一，其屬于產品設計開發中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持。
若需開展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持。通過相關動物模型來考察產品的安全性和有效性，以及臨床相關參數的確定，預測其在人群中使用時可能出現的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險，并為臨床試驗方案的制定提供依據。
研討主題
本次研討會以“動物模型和試驗在醫療器械研發中的價值體現”為主題，邀請在生物醫藥、醫療器械產業和臨床醫學領域深耕30余年的專家、業內精英，基于理論及實踐的雙重視角，探討基于常規和特殊動物模型的精準臨床前試驗對于植介入醫療器械領域產品開發的必要性、指導性和重要性，引領我區植入性醫療器械行業向高端醫療器械國產化發展。
特邀講師介紹
莊永杰博士
病理達人，動物藥學先驅。致力于生物醫藥、醫療器械產業和臨床醫學領域30余年，在人類和動物的生理學以及組織病理學領域有著深入的研究，擅長創新藥的臨床前藥效學和植介入器械的臨床前安全性、功能性評價。目前除了常規動物模型外，開發了眾多慢病相關動物模型如NASH模型等和利用外科手段(尤其是顯微外科技術)構建的特殊動物模型如腦梗、心梗模型等。
周正宇博士
蘇州大學實驗動物中心主任。長期從事實驗動物教學、科研及管理工作，在實驗動物科研創新、實驗動物設施規劃建設、設施運行質量控制體系以及實驗動物產業化等領域積累了豐富的經驗。
90年代開始研究動物模型試驗，08年取得江蘇省醫療器械臨床前研究與評價公共技術服務中心平臺認證。主要研究集中在除顫器、吻合器、骨科材料、植介入器械、3D打印技術等。
交流分享
參加此次研討會的會員企業代表由諾一邁爾、科塞爾醫療、心擎醫療、無雙醫療、巨翊醫療、朗目醫療、美創醫療、天鴻盛捷等組成。以上都是高新區醫療企業行業中的佼佼者，其中在X光核、血管介入、體外人工心臟裝置領域都有著杰出的科研成果。
活動回顧
研討核心內容回顧
1、動物模型的類型范圍：
大中小型動物以及非人靈長類動物作為目前的研究對象。如鼠類、兔子、犬類、豬、牛等。動物模型的五大類別是醫療器械研發的重要手段之一。
2、動物模型的應用：
動物模型可以模擬疾病的發展、診斷以及類似人類的治療。使用質量優良的動物模型，對此莊博士的團隊已經通過了AAALAC認認證以及IACUC認證，確保指標及樣本的安全。指導課件中，用圖表的方式比對實驗對象的差異性。
3、醫療器械研發中相關的動物實驗：
針對可行性研究，設計合理的動物試驗及支持產品的有效性，產品安全性研究評價核心內容主要包含藥醫療器械中藥物安全性范圍研究、組織病理學等方式的毒理學評價、產品對生物體的損傷評價、動物源性材料的抗鈣化性能、外科血管閉合設備的血管熱損傷研究、防粘連器械與組織粘連相關并發癥的評價等。
問答解析回顧
在分享交流結束后莊博士和周博士從專業的角度對企業家代表提出的問題進行了解答與交流。
主要問題圍繞了以下幾個來展開：
Q&A：動物牛的身上是否可以做植入式起搏器，如可行對哪個部位實行切片提取最為準確？
莊博士在斯坦福實驗室做過此項實驗，解釋到病理是將起搏器跟除顫器用電力導線植入體內。建議提取牛心臟的部位。用導線作為路徑，用脈沖發送器植入到此部位。
Q&A：目前在用動物作為實驗對象中，哪些動物的提取穩定性數據參考值更準確，羊是否可以作為動物實驗模型的研究對象？
兔子的穩定性最高，羊目前在江蘇省通告規定中沒有指出認定使用，如使用僅作數據參考。周博士指出實驗動物來源的安全性是首要前提，實驗中提取的樣本有詳細記錄。結果有數據支持。
Q&A：注冊與指導原則，如同類產品原則性要求較高。每個產品有不同型號其功能相似。企業根據指導原則花費較高的時間經歷，根據產品型號又沒有指導原則肯定。企業如何決定？
莊博士周博士指出，結合實際情況根據具體的產品型號跟評審委員會溝通。
醫療器械安全性和有效性評價中動物試驗是重要手段之一，醫療器械臨床前動物試驗研究是許多三類醫療器械，特別是創新型醫療器械進行臨床試驗研究之前需要開展的重要項目。根據現行的 《醫療器械監督管理條例》要求，醫療器械的注冊申報資料包括產品技術要求、證明產品安全性和有效性的資料和臨床試驗研究資料（適用時）。其中，證明產品安全性和有效性的資料包括按照醫療器械生物學評價系列標準開展的生物學評價和臨床前動物試驗研究。在臨床前動物試驗研究中，試驗結果的真實、可靠、準確、科學是實驗質量保障的基礎。醫療器械生物學試驗實施GLP管理是保障臨床前動物試驗研究質量的有力措施，醫療器械非臨床研究在實施GLP管理在各個層面也存在著許多挑戰，鑒于醫療器械創新發展迅猛和全球化發展趨勢，實施醫療器械臨床前安全性評價GLP管理是大勢所趨。相信醫療器械動物實驗研究領域會很快建立起健全的規范管理體系，為國內醫療器械的創新發展和百姓的用械安全保駕護航。
蘇州高新區醫療器械行業協會會根據各會員企業提出的共性需求問題，不定期的舉辦研討活動，推動的企業間的密切往來溝通，為高新區醫療器械行業的健康發展持續助力。
協 會 簡 介
蘇州高新區醫療器械行業協會的宗旨是代表并維護會員單位的共同利益及合法權益，促進蘇州高新區醫療器械行業的健康發展及生態完善。
協會采用規范的會員準入制度，迄今已吸引了來自醫療器械領域內的知名專家學者、優秀企業家、創投精英以及醫院專家等多名會員，并將凝聚醫療器械生態圈中最活躍的產、學、研、醫、資、監等資源，成為高端創新資源交流整合的平臺、有一定行業影響力的民間智庫以及中國醫療器械行業高質量發展的有力推動者之一。